El Reglamento (CE) nº 1907/2006 establece obligaciones de registro para los fabricantes comunitarios o importadores de sustancias como tales o en forma de preparados o de artículos, y exige que, en el marco del expediente de registro, los solicitantes de registro proporcionen la información requerida con arreglo a los anexos VI a XI.
El anexo XI autoriza a los solicitantes de registro, en determinadas condiciones, a no realizar los ensayos de conformidad con las secciones 8.6 y 8.7 del anexo VIII y de conformidad con el anexo IX y el anexo X del Reglamento (CE) no 1907/2006.
Para evitar cualquier duda, es preciso hacer constar que la referencia a las secciones 8.6 y 8.7 citada en la sección 3.1 se refiere únicamente al anexo VIII.
En este Reglamento se establecen tres criterios que definen lo que constituye una justificación adecuada para no realizar los ensayos con arreglo a las secciones 8.6 y 8.7 del anexo VIII y con arreglo al anexo IX y el anexo X del Reglamento (CE) no 1907/2006.
El primer criterio exige que se demuestre y documente que la exposición, en todos los escenarios, está muy por debajo de un nivel sin efecto derivado (DNEL) o una concentración prevista sin efecto (PNEC) obtenidos en condiciones específicas.
El segundo criterio requiere que se demuestre y documente que a lo largo de todo el ciclo de vida se aplican condiciones estrictamente controladas.
El tercer criterio exige que cuando la sustancia se incorpore a un artículo, esta se incorpore de tal manera que pueda excluirse la exposición y que la sustancia no se libere durante todo su ciclo de vida y que se manipule en condiciones estrictamente controladas en todas las fases de fabricación y producción. Por consiguiente, estos criterios para justificar la no realización de ensayos deben incorporarse al Reglamento (CE) no 1907/2006.
Entrada en vigor.
El presente Reglamento entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
