Sentencia del Tribunal General, de 17 de mayo de 2018, que anula los arts. 1, 3 y 4 del Reglamento de Ejecución (UE) 781/2013, de la Comisión, que modificó el Reglamento de Ejecución (UE) 540/2011 en lo relativo a la sustancia fipronil, prohibiendo el uso y la venta de semillas tratadas con productos fitosanitarios que contuvieran dicha sustancia por falta de una evaluación de impacto
Autora: Inmaculada Revuelta Pérez, Profesora Titular de Derecho Administrativo, Universidad de Valencia, inmaculada.revuelta@uv.es
Fuente: Tribunal General (Sala primera ampliada), Asunto T-584/13, ECLI:EU:T:2018:279
Temas Clave: Productos fitosanitarios; Fipronil; abejas melíferas; principio de cautela; evaluación de impacto; proporcionalidad
Resumen:
La Sentencia estima el recurso de anulación interpuesto por la mercantil BASF Agro, fabricante y comercializadora de la sustancia activa fipronil y de plaguicidas que la contienen, contra el Reglamento de ejecución de la Comisión que revisó anticipadamente el régimen de uso y comercialización de dicha sustancia tras conocer los desfavorables resultados del análisis del riesgo que supone para las abejas melíferas, realizado por la Agencia Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). El acto reglamentario dictado por la Comisión, debido al alto riesgo para las abejas que asoció la EFSA al fipronil, limitaba su empleo como plaguicida; prohibía casi completamente la comercialización de semillas tratadas con esa sustancia; y, obligaba a los Estados a modificar o revocar las autorizaciones de productos fitosanitarios que la contuvieran antes del 28 de febrero de 2014.
La estimación del recurso se basa en la infracción del principio de cautela alegada por la empresa junto a otros argumentos (entre otros, seguridad jurídica, principio de buena administración, etc.). El Tribunal General, tras analizar exhaustivamente la actuación de la Comisión a la luz de la jurisprudencia consolidada en la materia y la Comunicación de la Comisión sobre el principio de precaución, concluye que dicha Institución incumplió, en concreto, la obligación de analizar el impacto de las medidas precautorias en los afectados antes de su adopción y las ventajas e inconvenientes de las mismas. Y ello en la medida en que no figuraba en el expediente administrativo prueba documental alguna que acreditara que se habían analizado en el procedimiento dichos efectos y sopesado los mismos antes de adoptarse la decisión definitiva.
Destacamos los siguientes extractos:
“(…) los procedimientos de autorización y de aprobación previos establecidos por el Reglamento n.º 1107/2009 (y, anteriormente, por la Directiva 91/414) para los productos fitosanitarios y sus sustancias activas constituyen una de las manifestaciones del principio de cautela, que es un principio general del Derecho de la Unión [véase, en este sentido, la sentencia de 12 de abril de 2013, Du Pont de Nemours (France) y otros/Comisión, T‑31/07, no publicada, EU:T:2013:167, apartado 133].
58. El principio de cautela constituye un principio general del Derecho de la Unión que impone a las autoridades competentes la obligación de adoptar, en el marco preciso del ejercicio de las competencias que les atribuye la normativa pertinente, las medidas apropiadas con vistas a prevenir ciertos riesgos potenciales para la salud pública, la seguridad y el medio ambiente, otorgando a las exigencias ligadas a la protección de estos intereses primacía sobre los intereses económicos [véanse las sentencias de 21 de octubre de 2003, Solvay Pharmaceuticals/Consejo, T‑392/02, EU:T:2003:277, apartado 121 y jurisprudencia citada, y de 12 de abril de 2013, Du Pont de Nemours (France) y otros/Comisión, T‑31/07, no publicada, EU:T:2013:167, apartado 134 y jurisprudencia citada; véase también, en este sentido, la sentencia de 26 de noviembre de 2002, Artegodan y otros/Comisión, T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00 a T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 y T‑141/00, EU:T:2002:283, apartados 183 y 184].
59. El principio de cautela permite que, mientras no se despeje la incertidumbre científica sobre la existencia o el alcance de ciertos riesgos para la salud humana o el medio ambiente, las instituciones adopten medidas de protección sin necesidad de esperar a que la realidad y la gravedad de esos riesgos queden plenamente demostradas o a que se manifiesten los efectos perjudiciales para la salud [véanse las sentencias de 12 de abril de 2013, Du Pont de Nemours (France) y otros/Comisión, T‑31/07, no publicada, EU:T:2013:167, apartado 135 y jurisprudencia citada, y de 6 de septiembre de 2013, Sepro Europe/Comisión, T‑483/11, no publicada, EU:T:2013:407, apartado 44 y jurisprudencia citada].
60. En el proceso que desemboca en la adopción por parte de una institución, en virtud del principio de cautela, de medidas adecuadas para prevenir riesgos potenciales para la salud pública, la seguridad y el medio ambiente, pueden distinguirse tres fases sucesivas: en primer lugar, la identificación de los efectos potencialmente negativos derivados de un fenómeno; en segundo lugar, la evaluación de los riesgos para la salud pública, la seguridad y el medio ambiente que conlleva ese fenómeno y, en tercer lugar, cuando los riesgos potenciales identificados rebasen el límite de lo que resulta aceptable para la sociedad, la gestión del riesgo mediante la adopción de medidas de protección adecuadas. Mientras que la primera de estas fases no requiere mayores explicaciones, las dos fases siguientes merecen ser explicadas más detenidamente.
91. De este modo, la Comisión cumple de manera jurídicamente suficiente con la carga de la prueba que pesa sobre ella, en relación con el artículo 21, apartado 3, del Reglamento n.º 1107/2009, si consigue demostrar que, habida cuenta de una modificación del contexto normativo que ha dado lugar a un endurecimiento de las condiciones de aprobación, los datos procedentes de los estudios realizados a efectos de la aprobación inicial son insuficientes para dar cuenta de la totalidad de los riesgos para las abejas asociados a la sustancia activa en cuestión, en lo que respecta, por ejemplo, a determinadas vías de exposición. El principio de cautela obliga en efecto a retirar o a modificar la aprobación de una sustancia activa si existen datos nuevos que invaliden la conclusión anterior según la cual esta sustancia cumplía los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento n.º 1107/2009. En este contexto, conforme al régimen general de la prueba, la Comisión puede limitarse a aportar indicios sólidos y concluyentes que, aun sin disipar la incertidumbre científica, permitan dudar razonablemente de que la sustancia activa en cuestión cumpla dichos criterios de aprobación (véase, en este sentido y por analogía, la sentencia de 26 de noviembre de 2002, Artegodan y otros/Comisión, T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00 a T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 y T‑141/00, EU:T:2002:283, apartado 192).
92. Para que la Comisión pueda perseguir eficazmente los objetivos que le encomienda el Reglamento n.º 1107/2009 (véanse los anteriores apartados 54 a 56), y en consideración a las complejas evaluaciones técnicas que debe efectuar, es preciso reconocerle una amplia facultad de apreciación (véanse, en este sentido, las sentencias de 18 de julio de 2007, Industrias Químicas del Vallés/Comisión, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, apartados 74 y 75, y de 6 de septiembre de 2013, Sepro Europe/Comisión, T‑483/11, no publicada, EU:T:2013:407, apartado 38). Esta conclusión se aplica, en particular, a las decisiones en materia de gestión del riesgo que la Comisión debe adoptar en aplicación de dicho Reglamento.
93. No obstante, el ejercicio de esta facultad no escapa al control jurisdiccional. A este respecto, según reiterada jurisprudencia, al llevar a cabo este control, el juez de la Unión debe verificar el cumplimiento de las normas de procedimiento, la exactitud material de los hechos que la Comisión tuvo en cuenta, la falta de error manifiesto en la apreciación de estos hechos o la inexistencia de desviación de poder (sentencias de 25 de enero de 1979, Racke, 98/78, EU:C:1979:14, apartado 5; de 22 de octubre de 1991, Nölle, C‑16/90, EU:C:1991:402, apartado 12, y de 9 de septiembre de 2008, Bayer CropScience y otros/Comisión, T‑75/06, EU:T:2008:317, apartado 83).
95. Además, procede recordar que, en los casos en los que una institución dispone de una amplia facultad de apreciación, reviste fundamental importancia el control del respeto de las garantías que el ordenamiento jurídico de la Unión establece para los procedimientos administrativos. El Tribunal de Justicia ha tenido la ocasión de precisar que forman parte de estas garantías la obligación de la institución competente de examinar minuciosa e imparcialmente todos los datos pertinentes del asunto de que se trate y la de motivar su decisión de modo suficiente (sentencias de 21 de noviembre de 1991, Technische Universität München, C‑269/90, EU:C:1991:438, apartado 14; de 7 de mayo de 1992, Pesquerías de Bermeo y Naviera Laida/Comisión, C‑258/90 y C‑259/90, EU:C:1992:199, apartado 26, y de 6 de noviembre de 2008, Países Bajos/Comisión, C‑405/07 P, EU:C:2008:613, apartado 56).
154. Por otra parte, la aplicación del principio de cautela no se limita a los supuestos en que la existencia de un riesgo sea incierta, sino que también puede aplicarse cuando la existencia de un riesgo esté probada o cuando la Comisión deba valorar si ese riesgo es o no aceptable (véanse los anteriores apartados 71 a 73), o incluso cuando deba valorar la manera en que debe hacérsele frente en el marco de la gestión del riesgo (véase el anterior apartado 74)
163. Por otra parte, no es necesario que el análisis económico de los costes y beneficios se base en un cálculo exacto de los costes respectivos de la acción prevista y de la inacción. En la mayoría de los casos será imposible efectuar esos cálculos exactos, ya que, en el marco de la aplicación del principio de cautela, sus resultados dependen de diversas variables por definición desconocidas. En efecto, si se conocieran todas las consecuencias tanto de la inacción como de la acción, no habría necesidad de recurrir al principio de cautela, sino que sería posible decidir a partir de certezas. En conclusión, los requisitos de la Comunicación sobre el principio de cautela se cumplen desde el momento en que la autoridad competente (en el presente caso, la Comisión) ha tomado efectivamente conocimiento de los efectos (positivos y negativos, económicos y de otro tipo) que pueden derivarse de la acción prevista y de la falta de acción, y los ha tenido en cuenta al adoptar su decisión. En cambio, no se exige cifrar tales efectos con precisión si ello resulta imposible o requiere un esfuerzo desproporcionado.
170. En cuarto lugar, es preciso señalar que la obligación de efectuar una evaluación de impacto, formulada en el punto 6.3.4 de la Comunicación sobre el principio de cautela, no constituye, en última instancia, más que una expresión específica del principio de proporcionalidad. Por tanto, la alegación de la Comisión significa que ella quedaría dispensada de la observancia de este principio en el contexto de la aplicación del Reglamento n.º 1107/2009, al menos en lo que atañe al componente económico de dicha evaluación. Ahora bien, no es compatible con el principio de proporcionalidad afirmar que, en un ámbito en el que la Comisión dispone de un amplio margen de apreciación, dicha institución tiene derecho a adoptar medidas sin verse obligada a analizar sus ventajas e inconvenientes. En efecto, el reconocimiento de una facultad de apreciación en favor de la Administración tiene como corolario necesario e indispensable la obligación de ejercerla y de tomar en consideración toda la información pertinente a tal efecto. Esta conclusión resulta especialmente válida en el marco de la aplicación del principio de cautela, en el que la Administración adopta medidas restrictivas de los derechos de los administrados basándose, no en una certidumbre científica, sino en una incertidumbre: si bien el administrado debe soportar la posibilidad de que se le prohíba el ejercicio de una actividad económica aunque ni tan siquiera exista la certeza de que esta comporta un riesgo inaceptable, es preciso al menos exigir a la Administración que, en la medida de lo posible, mida plenamente las consecuencias de sus actos para los distintos intereses en juego, comparadas con las eventuales consecuencias de su inacción.
171. En conclusión, procede declarar que el principio de cautela obligaba a la Comisión a realizar una evaluación de impacto de las medidas previstas. Como se desprende de los anteriores apartados 162 y 163, las exigencias formales y materiales a este respecto eran moderadas.
172. Ahora bien, la Comisión ha reconocido que no existía ningún registro escrito de esa evaluación. Habida cuenta de que debe suponerse que cualquier evaluación, por sucinta que fuera, habría dejado trazas escritas en el expediente administrativo, y dado que la Comisión ha afirmado que el Colegio de Comisarios disponía de información suficiente gracias a la evaluación de impacto efectuada en el marco de la restricción de la aprobación de los neonicotinoides, cabe deducir de esa falta de trazas escritas que en realidad no se efectuó una evaluación de impacto de las restricciones que imponía el acto impugnado.
173. Por tanto, procede estimar la imputación basada en la inexistencia de evaluación de impacto y, en consecuencia, el motivo de recurso basado en la violación del principio de cautela. Como el acto impugnado se basa en este principio, procede anular por esta razón los artículos 1, 3 y 4 del mismo, sin que sea necesario examinar los demás motivos y alegaciones formulados por BASF.
Comentario de la Autora:
El interés de la Sentencia es indudable pues al margen de recoger la jurisprudencia consolidada del Tribunal de Justicia sobre el principio de precaución desarrolla una cuestión novedosa relativa a la fase de gestión del riesgo, esto es, el análisis de las ventajas e inconvenientes de la acción o de la falta de acción que contempla la Comunicación de la Comisión, es decir, las consecuencias de las medidas para los administrados, como manifestación del principio de proporcionalidad. El Tribunal General pone de relieve la importancia capital que tienen las garantías procedimentales en estos casos y en particular del análisis del impacto de las medidas precautorias en los distintos intereses afectados, debido a que el principio de precaución reconoce un amplio margen de apreciación a la Administración para adoptar medidas restrictivas de derechos de los ciudadanos basándose en una incertidumbre.
La Administración, en suma, siempre tiene que sopesar los efectos de estos actos y compararlos con las consecuencias de su inacción, en la medida en que el principio de precaución justifica la adopción de medidas económicas desfavorables para los operadores económicos. No es imprescindible que dicho análisis se realice en términos económicos (coste-beneficio) pero siempre tiene realizarse teniendo en cuenta las circunstancias del caso.
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