Sentencia del Tribunal de Justicia, de 25 de julio de 2018 (cuestión prejudicial de interpretación y de validez), sobre la Directiva 2001/18, liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (arts. 2 y 3); y, (cuestión prejudicial de interpretación) sobre la Directiva 2002/53, referente al catálogo común de las variedades de las especies de plantas agrícolas (art. 4): los organismos obtenidos mediante técnicas de mutagénesis sólo están exentos de las obligaciones impuestas si han venido siendo utilizados convencionalmente en varios usos y se dispone de una amplia experiencia de utilización segura
Autora: Inmaculada Revuelta, Profesora Titular de Derecho Administrativo, Universidad de Valencia, inmaculada.revuelta@uv.es
Fuente: Tribunal de Justicia de la Unión Europea (Gran Sala), Asunto C-528/16, ECLI:EU:C:2018:583
Temas Clave: Organismos Modificados Genéticamente; Liberación intencional; Mutagénesis; Catálogo de variedades de especies de plantas agrícolas; Principio de precaución; Libre circulación de mercancías
Resumen:
El Consejo de Estado (Francia) solicitó decisión prejudicial sobre la interpretación y la validez de la Directiva 2001/18, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados (arts. 2 y 3 y anexos I A y I B); y, sobre la interpretación de la Directiva 2002/53, referente al catálogo común de las variedades de las especies de plantas agrícolas (art. 4).
La petición trae causa del litigio entre un sindicato agrícola y varias asociaciones ambientales, y; el Primer Ministro y el Ministro de Agricultura y Silvicultura, por la desestimación tácita de la solicitud de derogación de la exención de los organismos obtenidos mediante mutagénesis de la aplicación de la normativa de organismos modificados genéticamente (art. D. 531‑2 del Código de medio ambiente); y, de prohibición del cultivo y la comercialización de las variedades de colza tolerantes a los herbicidas.
El juez remitente solicita al Tribunal de Justicia aclaración del alcance de la exención a la mutagénesis en la Directiva 2001/18 (ámbito, fundamento y efectos) así como apreciación de su validez a la luz del principio de precaución, poniendo de relieve que dicho método se ha empleado durante decenios sin riesgos identificables pero que el mismo ha evolucionado desde la aprobación de la Directiva 2001/18 y que se han obtenido nuevas variedades con técnicas de ingeniería genética, resistentes a los herbicidas, cuyos riesgos se desconocen por estar sujetas a evaluaciones de riesgos.
El Tribunal de Justicia, interpretando la normativa a la luz de su tenor literal, finalidad y contexto y teniendo en cuenta que las exenciones tienen que interpretarse restrictivamente, establece, en primer lugar, que los organismos obtenidos mediante técnicas de mutagénesis constituyen organismos modificados genéticamente a efectos de la Directiva 2001/18; y, que sólo están excluidos de su ámbito de aplicación aquéllos que han venido siendo utilizados convencionalmente en varios usos y sobre los que existe una amplia experiencia de utilización segura.
De forma similar, afirma la Sentencia que las variedades vegetales modificadas genéticamente obtenidas mediante métodos de mutagénesis sólo están exentas de las obligaciones que impone la Directiva 2002/53 (art. 4.4), si han venido siendo utilizadas convencionalmente en varios usos y se dispone de una amplia experiencia de utilización segura.
En tercer lugar, se establece que los Estados pueden sujetar tales organismos a las obligaciones establecidas en la Directiva 2001/18 siempre que respeten del Derecho de la Unión y, en particular, el principio de libre circulación de mercancías (arts. 34 y 36 TFUE).
Por último, el Tribunal considera innecesario pronunciarse sobre la validez de la Directiva 2001/18 a la luz del principio de cautela, al haber establecido que los organismos obtenidos mediante técnicas de mutagénesis que no han venido siendo utilizados convencionalmente en varios usos y para los que no se dispone de una amplia experiencia de utilización segura están sujetos a la misma.
Destacamos los siguientes extractos:
“(…) 28. Habida cuenta de la información facilitada por el órgano jurisdiccional remitente, procede considerar, por un lado, que las mutaciones provocadas por técnicas o métodos de mutagénesis como los controvertidos en el litigio principal, cuya utilización está destinada a producir variedades de especies de plantas resistentes a un herbicida, constituyen modificaciones del material genético de un organismo, en el sentido del artículo 2, punto 2, de esta Directiva.
29. Por otro lado, dado que, como se desprende de la resolución de remisión, dichas técnicas o métodos conllevan, en algunos supuestos, recurrir a agentes mutágenos químicos o físicos y, en otros supuestos, recurrir a la ingeniería genética, esas técnicas o métodos modifican el material genético de un organismo de una manera que no se produce naturalmente, en el sentido de dicha disposición.
30. De ello se deduce que los organismos obtenidos mediante técnicas o métodos de mutagénesis deben considerarse OMG en el sentido del artículo 2, punto 2, de la Directiva 2001/18.
31. Esta conclusión se ve corroborada por la lógica interna de esta Directiva, que es uno de los elementos que deben tenerse en cuenta para su interpretación.
32. Procede señalar que la definición de OMG que figura en el artículo 2, punto 2, de dicha Directiva se puntualiza con una distinción entre las técnicas cuya utilización produce una modificación genética y las técnicas que no se consideran causantes de una modificación genética.
33. A este respecto, el artículo 2, punto 2, letra a), de la Directiva 2001/18 precisa que, a efectos de la definición de OMG, se produce una modificación genética siempre que se utilicen, al menos, las técnicas que se enumeran en el anexo I A, parte 1.
34. Pues bien, aunque el anexo I A, parte 1, de esta Directiva no cita explícitamente las técnicas o métodos de mutagénesis, esta circunstancia no es suficiente para excluir los organismos obtenidos mediante estas técnicas o métodos de la definición de OMG que figura en el artículo 2, punto 2, de dicha Directiva.
35. Por un lado, resulta relevante indicar que, como se desprende de la expresión «entre otras» que figura en la primera frase de la parte 1 del anexo I A de la Directiva 2001/18, la lista de las técnicas de modificación genética que contiene esta parte no es exhaustiva. Por lo tanto, no puede considerarse que esta lista excluya aquellas otras técnicas de modificación genética que no estén explícitamente mencionadas en ella.
36. Por otro lado, debe señalarse que el legislador de la Unión Europea no incluyó la mutagénesis en la lista exhaustiva de las técnicas que no dan lugar a una modificación genética a las que se refiere el artículo 2, punto 2, letra b), de la Directiva 2001/18, en relación con la parte 2 del anexo I A de esta Directiva.
37. Por el contrario, la mutagénesis se cita explícitamente en el anexo I B de dicha Directiva entre las técnicas o métodos de «modificación genética» a las que se refiere el artículo 3, apartado 1, de la misma Directiva, relativo a los organismos que han de ser excluidos del ámbito de aplicación de esta.
38. Habida cuenta de las consideraciones anteriores, el artículo 2, punto 2, de la Directiva 2001/18 debe interpretarse en el sentido de que los organismos obtenidos mediante técnicas o métodos de mutagénesis constituyen OMG en el sentido de esta disposición.
Sobre la exclusión de determinadas técnicas o métodos de mutagénesis del ámbito de aplicación de la Directiva 2001/18
41. Ha de comenzar subrayándose que, al constituir una excepción al criterio de sujeción de los OMG a las obligaciones establecidas en la Directiva 2001/18, el artículo 3, apartado 1, de esta Directiva, en relación con el anexo I B, punto 1, de esta, debe ser objeto de interpretación estricta [véase, por analogía, la sentencia de 17 de abril de 2018, Comisión/Polonia (Bosque de Białowieża), C‑441/17, EU:C:2018:255, apartado 189 y jurisprudencia citada].
42. Por otra parte, para interpretar una disposición del Derecho de la Unión, no solo debe tenerse en cuenta su tenor literal, sino también su contexto y los objetivos perseguidos por la normativa de la que forma parte (sentencia de 27 de abril de 2017, Pinckernelle, C‑535/15, EU:C:2017:315, apartado 31).
47. A este respecto, debe destacarse que el órgano jurisdiccional remitente ha de pronunciarse, en particular, sobre técnicas o métodos de mutagénesis dirigida que implican recurrir a la ingeniería genética, que surgieron o se desarrollaron principalmente desde la adopción de la Directiva 2001/18 y cuyos riesgos para el medio ambiente o para la salud humana no pueden determinarse con certeza actualmente.
51. En estas circunstancias, no puede interpretarse que el artículo 3, apartado 1, de la Directiva 2001/18, en relación con el anexo I B, punto 1, de esta, excluya del ámbito de aplicación de dicha Directiva los organismos obtenidos mediante técnicas o métodos nuevos de mutagénesis que han surgido o se han desarrollado principalmente con posterioridad a la adopción de la Directiva. En efecto, tal interpretación conduciría a desatender la intención del legislador de la Unión, reflejada en el considerando 17 de la misma Directiva, de excluir del ámbito de aplicación de esta únicamente los organismos obtenidos mediante técnicas o métodos que han venido siendo utilizados convencionalmente en varios usos y para los que se dispone de una amplia experiencia de utilización segura.
52. Esta conclusión queda corroborada por el objetivo de la Directiva 2001/18, que consiste, como se desprende del artículo 1 de esta, de conformidad con el principio de cautela, en proteger la salud humana y el medio ambiente, por un lado, cuando se produzcan liberaciones intencionales en el medio ambiente de OMG para cualquier otro propósito distinto del de su comercialización en la Unión y, por otro lado, cuando se comercialicen OMG como productos o componentes de productos en la Unión.
53. Como establece el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 2001/18, corresponde a los Estados miembros garantizar, de conformidad con el principio de cautela, la adopción de todas las medidas adecuadas para evitar los efectos negativos en la salud humana y en el medio ambiente que pudieren resultar de la liberación intencional o de la comercialización de OMG. Esto implica, en particular, que dicha liberación intencional o comercialización solo pueda realizarse al término de los respectivos procedimientos de evaluación de los riesgos que son objeto de la parte B y de la parte C de esta Directiva. Pues bien, como se ha expuesto en el apartado 48 de la presente sentencia, los riesgos para el medio ambiente o la salud humana que entraña la utilización de tales técnicas o métodos nuevos de mutagénesis a los que se refiere el órgano jurisdiccional remitente podrían resultar similares a los derivados de la producción y de la difusión de OMG mediante transgénesis. De ello se desprende que interpretar la excepción que figura en el artículo 3, apartado 1, de la Directiva 2001/18, en relación con el anexo I B, punto 1, de esta, en el sentido de que excluye del ámbito de aplicación de esta Directiva los organismos obtenidos mediante técnicas o métodos de mutagénesis, sin distinción alguna, comprometería el objetivo de protección perseguido por dicha Directiva y vulneraría el principio de cautela con el que hay que aplicarla.
Sobre la segunda cuestión prejudicial
55. Mediante su segunda cuestión prejudicial, el órgano jurisdiccional remitente pide que se dilucide, en esencia, si el artículo 4, apartado 4, de la Directiva 2002/53 debe interpretarse en el sentido de que están exentas de las obligaciones establecidas en esta disposición las variedades obtenidas mediante técnicas o métodos de mutagénesis.
63. El Tribunal de Justicia ya ha declarado a este respecto, en el apartado 63 de la sentencia de 16 de julio de 2009, Comisión/Polonia (C‑165/08, EU:C:2009:473), que, cuando una variedad modificada genéticamente disfruta de una autorización concedida con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 2001/18, se supone que se han adoptado todas las medidas necesarias con relación a esa variedad para evitar efectos adversos para la salud humana, en el sentido del artículo 4, apartado 4, de la Directiva 2002/53.
64. Pues bien, como señaló el Abogado General en el punto 161 de sus conclusiones, sería incoherente imponer a las variedades modificadas genéticamente en virtud de la Directiva 2002/53 obligaciones en materia de evaluación de los riesgos para la salud y el medio ambiente de las que están explícitamente exentas en virtud de la Directiva 2001/18.
66. A este respecto, debe recordarse que, como se ha concluido en el apartado 54 de la presente sentencia, la exención establecida en el artículo 3, apartado 1, de la Directiva 2001/18 solo atañe a los organismos obtenidos mediante técnicas o métodos de mutagénesis que han venido siendo utilizados convencionalmente en varios usos y para los que se dispone de una amplia experiencia de utilización segura.
67. De ello se deduce que están comprendidas en el ámbito de aplicación del artículo 4, apartado 4, de la Directiva 2002/53 y de las obligaciones en materia de protección de la salud y del medio ambiente que esta disposición impone para la admisión de las variedades en el catálogo común las variedades modificadas genéticamente obtenidas mediante técnicas o métodos de mutagénesis como los controvertidos en el litigio principal, con exclusión de aquellas variedades obtenidas mediante técnicas o métodos de mutagénesis que han venido siendo utilizados convencionalmente en varios usos y para los que se dispone de una amplia experiencia de utilización segura.
Sobre la tercera cuestión prejudicial
69. Mediante su tercera cuestión prejudicial, el órgano jurisdiccional remitente pide que se dilucide, en esencia, si el artículo 3, apartado 1, de la Directiva 2001/18, en relación con el anexo I B, punto 1, de esta, debe interpretarse en el sentido de que tiene por efecto privar a los Estados miembros de la facultad de sujetar a las obligaciones establecidas en esta Directiva o a otras obligaciones los organismos obtenidos mediante técnicas o métodos de mutagénesis excluidos del ámbito de aplicación de dicha Directiva.
77. Como se ha concluido en el apartado 54 de la presente sentencia, los organismos obtenidos mediante técnicas o métodos de mutagénesis que no han venido siendo utilizados convencionalmente en varios usos y para los que no se dispone de una amplia experiencia de utilización segura quedan comprendidos en el ámbito de aplicación de la Directiva 2001/18 y, por lo tanto, están sujetos a las obligaciones que se derivan de ella.
78. En cambio, no están comprendidos en el ámbito de aplicación de dicha Directiva, en virtud de su artículo 3, apartado 1, en relación con el anexo I B, punto 1, de esta, los organismos obtenidos mediante técnicas o métodos de mutagénesis que han venido siendo utilizados convencionalmente en varios usos y para los que se dispone de una amplia experiencia de utilización segura.
79. En consecuencia, y dado que el legislador de la Unión no ha regulado estos últimos organismos, los Estados miembros tienen la facultad de definir su régimen jurídico sujetándolos a las obligaciones previstas por la Directiva 2001/18 o a otras obligaciones, dentro del respeto del Derecho de la Unión, en particular de las normas relativas a la libre circulación de mercancías establecidas en los artículos 34 TFUE a 36 TFUE.
80. En efecto, el legislador de la Unión excluyó esos organismos del ámbito de aplicación de la Directiva, sin precisar en modo alguno el régimen jurídico al que pueden sujetarse. En particular, no se desprende de dicha Directiva que el hecho de que queden excluidos de su ámbito de aplicación los organismos obtenidos mediante técnicas o métodos de mutagénesis que han venido siendo utilizados convencionalmente en varios usos y para los que se dispone de una amplia experiencia de utilización segura implique que las personas interesadas puedan proceder libremente a su liberación intencional en el medio ambiente o a su comercialización en la Unión como productos o componentes de productos.
81. Por lo tanto, no puede interpretarse que la exención que figura en el artículo 3, apartado 1, de la Directiva 2001/18, en relación con el anexo I B, punto 1, de esta, impida a los Estados miembros legislar en este ámbito.
Comentario de la Autora:
El Tribunal de Justicia, basándose en el principio de cautela que rige la aplicación de la Directiva 2001/18, impone una interpretación restrictiva de la exención de los organismos obtenidos por métodos de mutagénesis que contiene esta norma, distinguiendo los métodos convencionales de los nuevos.
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