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El Reglamento (CE) n.º 1907/2006 establece obligaciones de registro para los fabricantes comunitarios o importadores de sustancias como tales o en forma de preparados o de artículos, así como disposiciones sobre la evaluación de las sustancias y las obligaciones de los usuarios intermedios.
El artículo 2, apartado 7, letra a), del Reglamento 1907/2006 señala que las sustancias incluidas en el anexo IV quedan exentas de lo dispuesto en los títulos II, V y VI del mismo Reglamento, puesto que se tiene información suficiente sobre ellas y se considera que, por sus propiedades intrínsecas, entrañan un riesgo mínimo. Además, el artículo 2, apartado 7, letra b), del mismo Reglamento señala que las sustancias incluidas en el anexo V quedan exentas de lo dispuesto en los mismos títulos del Reglamento, puesto que el registro de estas sustancias se considera inadecuado o innecesario y su exención de lo dispuesto en los títulos mencionados no perjudica los objetivos del Reglamento.
La revisión efectuada por la Comisión con arreglo al artículo 138, apartado 4, del citado Reglamento ha puesto de manifiesto que deben suprimirse del anexo IV tres sustancias recogidas en él, puesto que no se tiene información suficiente sobre ellas como para considerar que, por sus propiedades intrínsecas, entrañan un riesgo mínimo. Este es el caso de la vitamina A, ya que esta sustancia puede presentar riesgos significativos de toxicidad para la función reproductora. También es este el caso del carbono y del grafito, en particular porque los números EINECS o CAS correspondientes se utilizan para identificar formas de carbono o de grafito a escala nanométrica que no cumplen los criterios de inclusión en este anexo.
Por otra parte, hay tres gases nobles (helio, neón y xenón) que sí cumplen los criterios de inclusión en el anexo IV, por lo que deben llevarse a este desde el anexo V. Otro gas noble, el criptón, que cumple los criterios de inclusión en el anexo IV, debe añadirse a este anexo por motivos de coherencia. Deben añadirse otras tres sustancias (fructosa, galactosa y lactosa) porque se ha comprobado que cumplen los criterios de inclusión en el anexo IV. La caliza debe suprimirse del anexo IV, puesto que es un mineral y ya figura en las excepciones del anexo V.
Por último, deben suprimirse ciertas entradas existentes relativas a aceites, grasas, ceras, ácidos grasos y sus sales, ya que no todas estas sustancias cumplen los criterios de inclusión en el anexo IV y es más coherente incluirlas en una entrada genérica en el anexo V, utilizando una formulación que limite la excepción a las sustancias con un perfil de riesgo más bajo.
La revisión efectuada por la Comisión conforme al artículo 138, apartado 4, del Reglamento ha puesto de manifiesto que también es necesario introducir algunas modificaciones en el anexo V. Debe añadirse la magnesia, de la que se ha comprobado que cumple los criterios de inclusión en el anexo V. Por otra parte, es adecuado añadir ciertos tipos de vidrio y fritas cerámicas que no cumplen los criterios de clasificación fijados en la Directiva 67/548/CEE del Consejo y que, además, no tienen componentes peligrosos por encima de los límites de concentración, salvo que haya datos científicos que demuestren que estos componentes no están disponibles.
Algunos aceites, grasas y ceras vegetales, y aceites, grasas y ceras animales, así como el glicerol, que se obtienen de fuentes naturales, no están modificados químicamente y no tienen propiedades peligrosas aparte de la inflamabilidad y la capacidad de irritación cutánea u ocular, deben añadirse al anexo V para conseguir un tratamiento más coherente de sustancias comparables y limitar la excepción a las sustancias con un perfil de riesgo más bajo. Lo mismo puede aplicarse a determinados ácidos grasos, que se obtienen de fuentes naturales, no están modificados químicamente y no tienen propiedades peligrosas aparte de la inflamabilidad y la capacidad de irritación cutánea u ocular. La adición de aceites, grasas, ceras y ácidos grasos al anexo V corresponde a la supresión de determinadas sustancias de estos grupos que figuraban en el anexo IV.
Fuente: extracto de la exposición de motivos del Reglamento 987/2008
