Sentencia del Tribunal de Justicia de 15 de marzo de 2017, que desestima el recurso de casación interpuesto contra la Sentencia del Tribunal General de 30 de abril de 2015, que confirma la Decisión de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) incluyendo determinadas sustancias en la “lista de sustancias extremadamente preocupantes” del Reglamento de control de sustancias químicas (REACH)
Autora: Inmaculada Revuelta Pérez, Profesora Titular de Derecho Administrativo, Universidad de Valencia
Fuente: Tribunal de Justicia de la Unión Europea (Sala Primera), Asunto C‑324/15 P, ECLI:EU:C:2017:208
Temas Clave: control de sustancias químicas; sustancias extremadamente preocupantes
Resumen:
Hitachi Chemical Europe GmbH (en lo sucesivo, «Hitachi») y Polynt SpA pretendían la anulación de la STG que desestimó su recurso de anulación de la Decisión ED/169/2012 de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), de 18 de diciembre de 2012, que incluyó en la “lista de sustancias extremadamente preocupantes” del Reglamento REACH (Anexo XIV) el anhídrido hexahidrometilftálico; el anhídrido hexahidro-1-metilftálico; y, el anhídrido hexahidro-3-metilftálico, aplicando el art. 57.f) del citado Reglamento, es decir, “es decir, “sustancias, como los alteradores endocrinos o las sustancias con propiedades persistentes, bioacumulables y tóxicas o con propiedades muy persistentes y muy bioacumulables, que no reúnan los criterios de las letras d) o e), respecto de las cuales existan pruebas científicas de que tienen posibles efectos graves para la salud humana o el medio ambiente que suscitan un grado de preocupación equivalente al que suscitan otras sustancias enumeradas en las letras a) a e), y que han sido identificadas en cada caso particular con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 59”
Las recurrentes cuestionaban la interpretación y aplicación al caso del artículo 57, letra f) del Reglamento REACH, considerando que el Tribunal General incurrió en error de Derecho al declarar que el mismo exige un análisis de las propiedades intrínsecas de las sustancias y excluye la consideración de los datos sobre la exposición humana que reflejan las medidas de gestión de riesgos en vigor. El Tribunal de Justicia tras analizar exhaustivamente las previsiones normativas y los propios documentos de la Agencia concluye que, en efecto, el Tribunal General interpretó erróneamente el citado precepto al entender prohibido tener en cuenta datos distintos a los relativos a los peligros derivados de las propiedades intrínsecas de las sustancias de que se trate, aunque no anula la Sentencia en la medida en que las recurrentes no invocaron la desnaturalización de las pruebas que la fundamentaron y no le corresponde entrar en el análisis de las apreciaciones fácticas en este tipo de recurso.
Destacamos los siguientes extractos:
- (…) según el artículo 1, apartado 1, del Reglamento REACH, la finalidad de éste es garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente, incluido el fomento de métodos alternativos para evaluar los peligros que plantean las sustancias, así como la libre circulación de sustancias en el mercado interior, al tiempo que se potencia la competitividad y la innovación. Para ello, este Reglamento instaura un sistema integrado para el control de la sustancias químicas que incluye el registro y la evaluación de éstas, así como la autorización de su uso y las posibles restricciones.
- Como se indica, en particular, en los considerandos 69 y 70 del Reglamento REACH, éste dispensa a la sustancias denominadas «altamente preocupantes» una cuidadosa atención. En efecto, estas sustancias están sujetas al régimen de autorización establecido en el título VII de ese Reglamento. Del artículo 55 del mismo Reglamento resulta que el objetivo de este régimen de autorización es «asegurar el buen funcionamiento del mercado interior al tiempo que se garantiza que los riesgos derivados de sustancias altamente preocupantes estén adecuadamente controlados y que dichas sustancias sean progresivamente sustituidas en último término por sustancias o tecnologías alternativas adecuadas cuando estas sean económica y técnicamente viables».
- La primera etapa de este régimen de autorización es el procedimiento de identificación de las sustancias extremadamente preocupantes, con arreglo a los criterios enunciados en el artículo 57 del Reglamento REACH. La segunda etapa es la inclusión de esas sustancias en la lista de sustancias sujetas a autorización que constituye el anexo XIV de dicho Reglamento y la tercera y última etapa se refiere al procedimiento que da lugar, en su caso, a la autorización de una sustancia extremadamente preocupante.
- Para identificar las sustancias que deben incluirse en la lista de sustancias sujetas a autorización establecida en el anexo XIV del Reglamento REACH, el artículo 57 del Reglamento contempla varias situaciones.
- Para la identificación de sustancias distintas de las que reúnen los criterios de clasificación CMR, PBT o mPmB, el artículo 57, letra f), del Reglamento REACH exige que se acredite en cada caso, sobre la base de pruebas científicas, por una parte, que es probable que las sustancias en cuestión tengan efectos graves para la salud humana o el medio ambiente y, por otra, que esos efectos «suscitan un grado de preocupación equivalente al que suscitan las sustancias [CMR, PBT o mPmB]». Estos requisitos son acumulativos, de manera que la identificación de una sustancia como extremadamente preocupante debe excluirse desde el momento en que no concurre alguno de ellos.
- Por lo que se refiere al primer requisito, éste exige que los efectos de la sustancia para la salud humana o el medio ambiente puedan considerarse «graves», en razón, por ejemplo, de su importancia o de su carácter irreversible. El examen de este requisito se basa en una evaluación de los peligros para la salud o para el medio ambiente, sobre la base de datos correspondientes a las partes pertinentes de las secciones 1 a 4 del anexo I del Reglamento REACH, como se indica en la sección 2 del anexo XV de ese Reglamento. En consecuencia, es evidente que este primer requisito establecido en el artículo 57, letra f), del citado Reglamento requiere un análisis de los peligros derivados de las propiedades intrínsecas de la sustancia considerada.
- A este respecto, la clasificación de una sustancia en el anexo I del Reglamento n.º 1272/2008 constituye un dato pertinente, pero no determinante. Cuando una sustancia pertenece a una de las clases de peligro para la salud humana o para el medioambiente previstas por este Reglamento, esa circunstancia puede bastar para demostrar la probabilidad «de efectos graves para la salud humana o el medio ambiente». Como el Abogado General señaló en los puntos 61 y 63 de sus conclusiones, la pertenencia a una clase de peligro no es, sin embargo, ni un requisito necesario ni un requisito suficiente a este respecto.
- En lo que atañe al segundo requisito enunciado en el artículo 57, letra f), del Reglamento REACH, es preciso demostrar científicamente que tales efectos «suscitan un grado de preocupación equivalente» al que suscitan las sustancias CMR, PBT o mPmB.
- A este respecto, debe señalarse que el artículo 57, letra f), del Reglamento REACH no fija ningún criterio y no aporta ninguna precisión en lo que respecta a la naturaleza de las preocupaciones que pueden tomarse en consideración para identificar una sustancia que no sea CMR, PBT o mPmB. En estas circunstancias, ha de determinarse si, como sostienen Hitachi y Polynt, el Tribunal General incurrió en error de Derecho al considerar que el concepto de «preocupación» utilizado en el artículo 57, letra f), de dicho Reglamento se limita únicamente al examen de los peligros derivados de las propiedades intrínsecas de las sustancias en cuestión, con exclusión de cualquier otra consideración.
- Pues bien, de la redacción del artículo 57, letra f), del Reglamento REACH, que indica que la identificación de sustancias distintas de las CMR, PBT o mPmB únicamente es posible respecto de aquellas cuyos efectos graves suscitan «un grado de preocupación equivalente» al que suscitan las sustancias CMR, PBT o mPmB, se desprende que el ámbito de aplicación de esta disposición abarca la posibilidad de tomar en consideración, a efectos de comparación, aspectos que vayan más allá de los meros peligros derivados de las propiedades intrínsecas de las sustancias de que se trate.
- El legislador de la Unión estimó, pues, que, por su naturaleza, los efectos de estas sustancias sobre la salud humana suscitan preocupaciones de un grado tal que está justificado diferenciarlas con respecto al resto de las sustancias, incluidas aquellas pertenecientes a otras clases de peligro que pueden provocar la muerte u otros efectos irreversibles. Así, en respuesta a las preguntas escritas del Tribunal de Justicia, la ECHA y la Comisión expusieron que el grado de preocupación que suscitan las sustancias CMR no sólo se deriva de la gravedad de sus efectos, con frecuencia irreversibles, sino también de las consecuencias de esos efectos para la sociedad y de las dificultades para realizar una evaluación de sus riesgos basada en la determinación de un umbral de efectos.
- Estas consideraciones demuestran que el Reglamento REACH pretende reservar el procedimiento de autorización a determinadas sustancias, identificadas como extremadamente preocupantes debido no sólo a la gravedad de sus efectos peligrosos para la salud o para el medio ambiente, sino también a causa de otros factores. Entre éstos figuran, además de la probabilidad de que los efectos graves de una sustancia se produzcan en las condiciones normales de su utilización, la dificultad para evaluar de manera adecuada los riesgos que plantean estas sustancias cuando es imposible determinar con la certeza necesaria un nivel sin efecto derivado o una concentración previsible sin efecto, o incluso el grado de inquietud que esas sustancias suscitan en el público, el número de personas afectadas y la repercusión de esos efectos en la vida, en particular profesional, de las personas afectadas.
- Al establecer que puedan identificarse sustancias, caso por caso, si sus efectos graves sobre la salud humana suscitan «un grado de preocupación equivalente» al de las sustancias CMR, el artículo 57, letra f), del Reglamento REACH no prohíbe, en consecuencia, que se tengan en cuenta datos distintos de los relativos a los peligros derivados de las propiedades intrínsecas de las sustancias de que se trate.
- Ha de señalarse que estos datos se exigen, en cualquier caso, en el procedimiento de identificación a tenor de lo dispuesto en el anexo XV del Reglamento REACH. La sección 2 de este anexo, bajo el título «Información sobre exposiciones, sustancias alternativas y riesgos», establece, en efecto, que «se proporcionará la información disponible sobre el uso y exposición de las sustancias disponibles, así como sobre las sustancias y técnicas alternativas».
- Además, el documento de la ECHA titulado «Orientación para la preparación de un expediente del anexo XV sobre la identificación de sustancias altamente preocupantes», en su versión aplicable a la Decisión controvertida, mencionado en el apartado 49 de la sentencia recurrida, cuya finalidad es proporcionar una orientación de carácter técnico a los Estados miembros y a la ECHA para la preparación de los expedientes presentados en apoyo de las propuestas de identificación de las sustancias extremadamente preocupantes conforme al procedimiento establecido en el artículo 59 del Reglamento REACH, indica también, en su sección 3.3.3.2, que el artículo 57, letra f), del Reglamento REACH no prohíbe la consideración de datos distintos de los relativos a los peligros derivados de las propiedades intrínsecas de las sustancias de que se trate.
- Por tanto, el Tribunal General incurrió en error de Derecho al considerar, en esencia, que el artículo 57, letra f), del Reglamento REACH excluye, en principio, cualquier consideración de datos distintos de los relativos a los peligros derivados de las propiedades intrínsecas de las sustancias de que se trate, como los referentes a la exposición humana que reflejen las medidas de gestión de riesgos en vigor”.
Comentario de la Autora:
El Tribunal de Justicia rectifica la interpretación del art. 57.f) del Reglamento REACH que había establecido el Tribunal General, concluyendo que pueden considerarse datos distintos de los relativos a los peligros derivados de las propiedades intrínsecas de las sustancias, como, por ejemplo, los relativos a la exposición humana que reflejen las medidas vigentes de gestión de riesgos.
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