Sentencia del Tribunal de Justicia (Gran Sala), de 7 de febrero 2023, por la que se resuelve la cuestión prejudicial en relación con la interpretación del artículo 3, apartado 1, y del anexo I B, punto 1, de la Directiva 2001/18/CE, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente
Autor: Ángel Ruiz de Apodaca Espinosa. Catedrático de Derecho administrativo de la Universidad de Navarra
Fuente: Asunto C‑688/21
Palabras clave: OMGs. Ámbito de aplicación. Mutagénesis. Exenciones. Principio de cautela.
Resumen:
La cuestión prejudicial se plantea en el seno de un litigio entre varias asociaciones ambientales, incluido un sindicato agrícola francés, y el Gobierno francés por el que los recurrentes solicitan al Consejo de Estado, que anule la decisión tácita del Primer ministro por la que este denegó la solicitud para que se derogara el artículo D. 531‑2 del Código de Medio Ambiente, que transpuso de la Directiva 2001/18, que excluye la mutagénesis como técnica que da lugar a una modificación genética, y, en segundo lugar, para que se prohibiera el cultivo y la comercialización de las variedades de colza tolerantes a los herbicidas obtenidas mediante mutagénesis, y, por otra parte, que requiriese al primer ministro, con apercibimiento de multa coercitiva, para que adoptase todas las medidas necesarias para establecer una moratoria sobre las variedades de plantas tolerantes a los herbicidas obtenidas mediante mutagénesis.
Destacamos los siguientes extractos:
38. Mediante su primera cuestión prejudicial, el órgano jurisdiccional remitente pregunta, en esencia, si el artículo 3, apartado 1, de la Directiva 2001/18, en relación con el anexo I B, punto 1, de esta Directiva y a la luz de su considerando 17, debe interpretarse en el sentido de que los organismos obtenidos mediante la aplicación de una técnica o un método de mutagénesis que se basa en las mismas modalidades de modificación, por el agente mutágeno, del material genético del organismo de que se trate que una técnica o un método de mutagénesis que han venido siendo utilizados convencionalmente en varios usos y para los que se dispone de una amplia experiencia de utilización segura, pero que se diferencia de esta segunda técnica o método de mutagénesis por otras características, entre ellas el uso de cultivos in vitro, están excluidos de la exención prevista en esa disposición.
40. Mientras que del artículo 2, punto 2, de la Directiva 2001/18 resulta que los organismos obtenidos mediante técnicas o métodos de mutagénesis constituyen OMG en el sentido de esta Directiva, sujetos a las obligaciones previstas por esta (véase, en este sentido, la sentencia de 25 de julio de 2018, Confédération paysanne y otros, C‑528/16, EU:C:2018:583, apartado 38), del artículo 3, apartado 1, de dicha Directiva, relativo a las exenciones, se desprende que esta no se aplica a los organismos obtenidos mediante las técnicas de modificación genética que se enumeran en el anexo I B de esa misma Directiva.
41. Este anexo I B enumera las técnicas o métodos de modificación genética que conduzcan a la formación de organismos, que deben excluirse del ámbito de aplicación de la Directiva a condición de que no impliquen la utilización de moléculas de ácido nucleico recombinante ni de OMG distintos de los obtenidos con una o varias de las técnicas o métodos enumerados en dicho anexo. Entre estas técnicas o métodos, el punto 1 de dicho anexo menciona la mutagénesis.
42- Por consiguiente, el tenor del artículo 3, apartado 1, de la Directiva 2001/18, en relación con el anexo I B, punto 1, de esta, no proporciona, por sí solo, ninguna indicación determinante en cuanto a los organismos que el legislador de la Unión Europea pretendió excluir del ámbito de aplicación de esta Directiva.
44. Además, la interpretación del artículo 3, apartado 1, de la Directiva 2001/18, en relación con el anexo I B, punto 1, de esta, debe realizarse teniendo en cuenta el objetivo de esta Directiva, tal como resulta de su artículo 1, a saber, de conformidad con el principio de cautela, proteger la salud humana y el medio ambiente, por un lado, cuando se produzcan liberaciones intencionales en el medio ambiente de OMG para cualquier otro propósito distinto del de su comercialización en la Unión y, por otro lado, cuando se comercialicen OMG como productos o componentes de productos en la Unión (véase, en este sentido, la sentencia de 25 de julio de 2018, Confédération paysanne y otros, C‑528/16, apartado 52).
46. Habida cuenta, en particular, de las consideraciones anteriores, el Tribunal de Justicia ha declarado que el artículo 3, apartado 1, de la Directiva 2001/18, en relación con el anexo I B, punto 1, de esta Directiva y a la luz de su considerando 17, debe interpretarse en el sentido de que únicamente están excluidos del ámbito de aplicación de dicha Directiva los organismos obtenidos mediante técnicas o métodos de mutagénesis que han venido siendo utilizados convencionalmente en varios usos y para los que se dispone de una amplia experiencia de utilización segura (véase, en este sentido, la sentencia de 25 de julio de 2018, Confédération paysanne y otros, C‑528/16, apartado 54).
48. La aplicación de este doble criterio permite así garantizar que, debido a la antigüedad y a la variedad de los usos de una técnica o un método de mutagénesis y de la información disponible sobre su seguridad, los organismos obtenidos por esta técnica o método puedan ser liberados en el medio ambiente o comercializados en la Unión, sin que resulte indispensable, para evitar que se produzcan efectos negativos para la salud humana y el medio ambiente, someter a dichos organismos a los procedimientos de evaluación de riesgos contemplados respectivamente en la parte B y en la parte C de la Directiva 2001/18.
54. Por consiguiente, la liberación en el medio ambiente o la comercialización, sin haber llevado a cabo un procedimiento de evaluación de los riesgos, de organismos obtenidos mediante una técnica o un método de mutagénesis que revista características distintas de las de una técnica o un método de mutagénesis que han venido siendo utilizados convencionalmente en varios usos y para los que se dispone de una amplia experiencia de utilización segura puede implicar, en determinados casos, efectos negativos, en su caso irreversibles y que afecten a varios Estados miembros, en la salud humana y el medio ambiente, aun cuando estas características no se refieran a las modalidades de modificación, por el agente mutágeno, del material genético del organismo de que se trate.
56. (…) procede considerar que el hecho de que una técnica o un método de mutagénesis comprenda una o varias características distintas de las de una técnica o un método de mutagénesis que han venido siendo utilizados convencionalmente en varios usos y para los que se dispone de una amplia experiencia de utilización segura solo justifica excluir la exención prevista en el artículo 3, apartado 1, de la Directiva 2001/18, en relación con el anexo I B, punto 1, de esta, si se demuestra que esas características pueden provocar modificaciones del material genético del organismo de que se trate diferentes, por su naturaleza o por el ritmo al que se producen, de las que resultan de la aplicación de esa segunda técnica o método de mutagénesis.
64. Habida cuenta de lo anterior, procede responder a la primera cuestión prejudicial que el artículo 3, apartado 1, de la Directiva 2001/18, en relación con el anexo I B, punto 1, de esta Directiva y a la luz de su considerando 17, debe interpretarse en el sentido de que los organismos obtenidos mediante la aplicación de una técnica o un método de mutagénesis que se basa en las mismas modalidades de modificación, por el agente mutágeno, del material genético del organismo de que se trate que una técnica o un método de mutagénesis que han venido siendo utilizados convencionalmente en varios usos y para los que se dispone de una amplia experiencia de utilización segura, pero que se diferencia de esta segunda técnica o método de mutagénesis por otras características, están, en principio, excluidos de la exención prevista en esa disposición, siempre que se demuestre que esas características pueden provocar modificaciones del material genético de ese organismo diferentes, por su naturaleza o por el ritmo al que se producen, de las que resultan de la aplicación de esa segunda técnica o método de mutagénesis. Sin embargo, los efectos inherentes a los cultivos in vitro no justifican, como tales, que se excluyan de esta exención los organismos obtenidos mediante la aplicación in vitro de una técnica o un método de mutagénesis que han venido siendo utilizados convencionalmente en varios usos in vivo y para los que se dispone de una amplia experiencia de utilización segura con respecto a dichos usos.
Comentario del Autor:
A pesar de estar excluidos del ámbito de aplicación de la Directiva los organismos obtenidos mediante técnicas de mutagénesis que hayan venido siendo utilizadas convencionalmente en varios usos y para los que se dispone de una amplia experiencia de utilización segura, el TJUE, aplicando el principio de cautela, excluye la exención de evaluación de riesgos cuando una técnica de mutagénesis por otras características pueda provocar modificaciones del material genético de ese organismo diferentes, ya sea por su naturaleza o por el ritmo al que se producen.
No obstante, los efectos inherentes a los cultivos in vitro mediante la aplicación de una técnica de mutagénesis de amplia experiencia de utilización segura con respecto a dichos usos, no justifican la exclusión de esta exención.
Enlace web: Sentencia del Tribunal de Justicia (Gran Sala), de 7 de febrero 2023, asunto C‑688/21.
